Para a supervisión de dispositivos médicos, 2020 foi un ano cheo de retos e esperanzas.Durante o ano pasado, emitíronse sucesivamente unha serie de políticas importantes, producíronse avances significativos nas aprobacións de emerxencia e xurdiron varias innovacións... Repasemos xuntos a nosa extraordinaria viaxe na supervisión de dispositivos médicos en 2020.
01 O ritmo de revisión e aprobación de emerxencias de dispositivos médicos acelerouse nos nosos esforzos por previr e controlar a pandemia.
Despois do brote de Covid-19, o Centro de Avaliación de Dispositivos Médicos da Administración Nacional de Produtos Médicos lanzou un procedemento de revisión de emerxencia o 21 de xaneiro. Os revisores interviñeron con antelación e responderon ás emerxencias as 24 horas do día para ofrecer servizos avanzados aos solicitantes de rexistro de produtos. desenvolvemento e rexistro.O 26 de xaneiro, algúns reactivos de detección de ácidos nucleicos de coronavirus comezaron a aprobarse en China;o 22 de febreiro comezaron a aprobarse os reactivos de detección de anticorpos contra o coronavirus, e estes axentes poden satisfacer as necesidades dos nosos esforzos para combater a pandemia.Ademais, tamén se aprobaron outros equipos médicos utilizados para a aprobación de emerxencias con fins de prevención e control de pandemias, como secuenciadores de xenes, ventiladores e analizadores de ácidos nucleicos de amplificación de temperatura constante.
02 Varios dispositivos médicos de intelixencia artificial foron aprobados para a súa comercialización.
Este ano, China experimentou grandes avances na aprobación de dispositivos médicos de intelixencia artificial.En xaneiro, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. obtivo o primeiro certificado de rexistro de dispositivos médicos de clase III de intelixencia artificial para o seu software computacional de reserva de fluxo fraccionado;en febreiro rexistrouse e aprobouse o "software de análise de ECG" de IA de Lepu Medical;en xuño, o software de diagnóstico asistido por resonancia magnética para tumores intracraniais foi aprobado como dispositivos médicos de clase III;En xullo, aprobouse a "máquina ECG" de IA de Lepu Medical;En agosto, o innovador produto "Software de diagnóstico asistido por imaxes de retinopatía diabética" producido por Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. e "Software de análise de retinopatía diabética" producido por Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. foron aprobados para a súa inclusión.Ata o 16 de decembro, un total de 10 produtos de dispositivos médicos de intelixencia artificial foron aprobados para a súa inclusión.
03 Promulgadas disposicións sobre a administración de ensaios clínicos ampliados de dispositivos médicos (para ensaios)
O 20 de marzo, a Administración Nacional de Produtos Médicos e a Comisión Nacional de Saúde publicaron conxuntamente as Disposicións sobre a Administración de Ensaios Clínicos Ampliados de Dispositivos Médicos (para ensaios), que permiten produtos que son beneficiosos nas observacións clínicas preliminares pero que aínda non foron aprobados para a súa comercialización. , para usarse en pacientes críticos que non teñen un tratamento eficaz, sempre que se obteña o consentimento informado e se realice unha revisión ética.Ademais, permítese utilizar os datos de seguridade dos ensaios clínicos estendidos de dispositivos médicos para a solicitude de rexistro.
04 Primeiro produto de dispositivo médico de China que utiliza datos do mundo real aprobados para a súa comercialización
O 26 de marzo, a Administración Nacional de Produtos Médicos aprobou o rexistro do "Tubo de Drenaxe de Glaucoma" de Allergan dos Estados Unidos.Este produto utiliza probas clínicas do mundo real recollidas na área pioneira de Hainan Boao Lecheng para a avaliación das diferenzas étnicas, converténdose no primeiro produto doméstico aprobado por esta canle.
05 2020 Iniciativa en liña de convictos de caza para dispositivos médicos emitida pola Administración Nacional de Produtos Médicos
O 29 de abril, a Administración Nacional de Produtos Médicos publicou a "Iniciativa en liña de convictos de caza" de 2020 para dispositivos médicos, que esixe que a iniciativa se realice tanto "en liña" como "fóra de liña" e que se integre a información e o produto.A iniciativa tamén fixo fincapé en que a plataforma de terceiros para os servizos de transacción de dispositivos médicos en liña debería responsabilizarse da xestión destas transaccións e a responsabilidade principal debería recaer nas empresas de venda en liña de dispositivos médicos.Os departamentos reguladores de drogas serán responsables da supervisión dos dispositivos vendidos no seu territorio, o seguimento das transaccións en liña de dispositivos médicos debería intensificarse e as violacións das leis e regulamentos deberían publicarse severamente.
06 Traballo piloto Sistema de identificación de dispositivos únicos (UDI) que avanza constantemente
O 24 de xullo, a Administración Nacional de Produtos Médicos mantivo unha reunión para promover o traballo piloto do sistema de identificación de dispositivos únicos (UDI), resumir periodicamente o progreso e a eficacia do traballo piloto para o sistema UDI e facilitar o desenvolvemento en profundidade do piloto. traballo.O 29 de setembro, a Administración Nacional de Produtos Médicos, a Comisión Nacional de Saúde e a Administración Nacional de Seguridade Sanitaria emitiron conxuntamente un documento para estender o período piloto do sistema UDI para dispositivos médicos ata o 31 de decembro de 2020. A extensión para o primeiro lote de 9 categorías e 69 variedades de dispositivos médicos Clase III implementaranse o 1 de xaneiro de 2021.
07 Solicitude piloto de certificado de rexistro electrónico de dispositivos médicos pola National Medical Products Administration
O 19 de outubro, a Administración Nacional de Produtos Médicos emitiu o Anuncio sobre a Solicitude Piloto de Certificado de Rexistro Electrónico de Dispositivos Médicos e decidiu emitir certificados de Rexistro Electrónico de Dispositivos Médicos de forma piloto a partir do 19 de outubro de 2020. O período piloto comezará a partir do 19 de outubro de 2020. Dende o 19 de outubro de 2020 ata o 31 de agosto de 2021. O alcance dos dispositivos médicos cualificados para recibir tales certificados inclúe os dispositivos médicos nacionais de clase III e os dispositivos médicos de clase II e III importados que se rexistran por primeira vez.Os certificados de modificación e renovación da matrícula emitiranse de forma paulatina en función da situación real.
08 Celebración da primeira semana nacional de promoción da seguridade dos dispositivos médicos
Do 19 ao 25 de outubro, a Administración Nacional de Produtos Médicos celebrou a Primeira Semana Nacional de Promoción da Seguridade en Dispositivos Médicos a escala nacional.Centrado en "promover o tema principal da reforma e innovación e mellorar os novos motores do desenvolvemento industrial", o evento adheriuse a un principio orientado á demanda e aos problemas, e levou a cabo os seus esforzos publicitarios en moitos aspectos.Durante o evento, os departamentos reguladores de medicamentos en varios traballaron en conxunto e melloraron a concienciación do público sobre os dispositivos médicos mediante a realización dunha gama diversificada de actividades.
09 Directrices técnicas para o uso de datos do mundo real para as avaliacións clínicas de dispositivos médicos (para ensaios) promulgadas
O 26 de novembro, a Administración Nacional de Produtos Médicos publicou as Directrices técnicas para o uso de datos do mundo real para as avaliacións clínicas de dispositivos médicos (para ensaios) que definen conceptos clave como datos do mundo real, investigación do mundo real e evidencia do mundo real.A directriz propoñía 11 situacións comúns nas que se usan probas do mundo real na avaliación clínica de dispositivos médicos e aclarou o camiño dos datos do mundo real utilizados na avaliación clínica de dispositivos médicos, ampliando así as fontes de datos clínicos.
10 A Administración Nacional de Alimentos e Medicamentos acordou reforzar a supervisión de calidade dos stents coronarios seleccionados na adquisición centralizada
En novembro, o estado organizou a adquisición centralizada de stents coronarios.O 11 de novembro, a Administración Nacional de Produtos Médicos emitiu un aviso para reforzar a supervisión da calidade dos stents coronarios seleccionados na adquisición centralizada nacional;O 25 de novembro, a Administración Nacional de Produtos Médicos organizou e convocou unha videoconferencia sobre a supervisión da calidade e seguridade dos stents coronarios seleccionados na adquisición centralizada nacional para intensificar a supervisión de calidade e seguridade dos produtos seleccionados;O 10 de decembro, Xu Jinghe, subdirector da Administración Nacional de Produtos Médicos, dirixiu un equipo de supervisión e investigación para investigar a xestión da calidade da produción de dous fabricantes seleccionados de stent coronario en Pequín.
Fonte: Asociación chinesa para a industria de dispositivos médicos
Hora de publicación: 24-maio-2021