Novas

Co fin de mellorar aínda máis a xestión de riscos e as capacidades de control de calidade no funcionamento e uso de dispositivos médicos, reforzar a xestión da calidade e da seguridade dos dispositivos médicos, estandarizar o funcionamento e o uso de dispositivos médicos e garantir o uso seguro e eficaz dos dispositivos médicos. na xurisdición establécese un modelo normalizado de supervisión dos produtos sanitarios.Recentemente, a Oficina de Supervisión e Administración do Mercado do condado de Zhangxian, provincia de Gansu, China, lanzou unha inspección especial sobre o funcionamento e uso de dispositivos médicos.

Esta inspección especial céntrase na compra e utilización de dispositivos médicos estériles e implantables, dispositivos médicos para a prevención e control de epidemias, produtos médicos seleccionados para a adquisición centralizada e de volume, dispositivos de estomatoloxía, equipos e instrumentos de medida e diagnóstico oftalmológicos e adhesivos.Se está rexistrado ou arquivado de acordo coa lei, se hai documentos de certificación de conformidade e dispositivos médicos caducados, non válidos ou obsoletos;se se verifican rigorosamente as cualificacións dos provedores e os documentos de certificación de produtos;se as condicións de almacenamento dos dispositivos médicos cumpren os requisitos de etiquetaxe das etiquetas e instrucións e se require a xestión da cadea de frío. Se o dispositivo médico está equipado coas instalacións e equipamentos adecuados;se cumpre coas obrigas relacionadas co seguimento dos eventos adversos dos dispositivos médicos, etc. A inspección comprobou que algunhas unidades de negocio e uso de dispositivos médicos non revisaron a legalidade dos provedores e compraron dispositivos médicos de acordo coa normativa, non puideron establecer un médico completo. ficheiros de cualificación de provedores de dispositivos, xestión irregular das facturas de compra e venda de dispositivos médicos e áreas de visualización de dispositivos médicos.Non establecer sinais evidentes segundo sexa necesario, etc.

En resposta aos problemas atopados na inspección, os axentes da lei expuxeron ditames de rectificación in situ, e orientaron a rectificación in situ, que se implementaron basicamente e serán supervisados ​​para mellorar na fase posterior.Arquiváronse e investigáronse casos para 5 empresas que tiñan comportamentos comerciais e de uso ilegais, e 3 casos foron resoltos, cunha multa de 6.000 yuans.
Outra empresa chinesa, ALPS, cumpre estritamente coa supervisión do mercado e o seu desbotablexiringasson ben recibidos polo mercado.