Novas

Co fin de mellorar aínda máis a xestión de riscos e as capacidades de control de calidade na operación e no uso de dispositivos médicos, reforzar a xestión da calidade e da seguridade dos dispositivos médicos, estandarizar o funcionamento e o uso de dispositivos médicos e garantir o uso seguro e eficaz dos dispositivos médicos. na xurisdición establécese un modelo normalizado de supervisión dos produtos sanitarios. Recentemente, a Oficina de Supervisión e Administración do Mercado do condado de Zhangxian, provincia de Gansu, China, lanzou unha inspección especial sobre o funcionamento e uso de dispositivos médicos.

Esta inspección especial céntrase na compra e utilización de dispositivos médicos estériles e implantables, dispositivos médicos para a prevención e control de epidemias, produtos médicos seleccionados para a adquisición centralizada e de volume, dispositivos de estomatoloxía, equipos e instrumentos de medida e diagnóstico oftalmológicos e adhesivos. Se está rexistrado ou arquivado de acordo coa lei, se hai documentos de certificación de conformidade e produtos médicos caducados, non válidos ou obsoletos; se se verifican rigorosamente as cualificacións dos provedores e os documentos de certificación de produtos; se as condicións de almacenamento dos dispositivos médicos cumpren os requisitos de etiquetaxe das etiquetas e instrucións e se require a xestión da cadea de frío. Se o dispositivo médico está equipado coas instalacións e equipamentos adecuados; se cumpre coas obrigas relacionadas co seguimento dos eventos adversos dos dispositivos médicos, etc. A inspección comprobou que algunhas unidades de negocio e uso de dispositivos médicos non revisaron a legalidade dos provedores e compraron dispositivos médicos de acordo coa normativa, non lograron establecer un médico completo. ficheiros de cualificación de provedores de dispositivos, xestión irregular das facturas de compra e venda de dispositivos médicos e áreas de visualización de dispositivos médicos. Non establecer sinais evidentes segundo sexa necesario, etc.

En resposta aos problemas atopados na inspección, os axentes da lei expuxeron ditames de rectificación in situ, e orientaron a rectificación in situ, que se implementaron basicamente e serán supervisados ​​para mellorar na fase posterior. Arquiváronse e investigáronse casos de 5 empresas que tiñan comportamentos comerciais e de uso ilegais, e 3 casos foron resoltos, cunha multa de 6.000 yuans.
Outra empresa chinesa, ALPS, cumpre estritamente coa supervisión do mercado e o seu desbotablexiringasson ben recibidos polo mercado.