Novas

Publicouse o "Regulamento sobre a supervisión e administración de produtos sanitarios" (en diante, o novo "Regulamento") revisado, que supuxo unha nova etapa na revisión e aprobación dos dispositivos médicos do meu país. A “Normativa de Supervisión e Administración de Produtos Sanitarios” foi formulada no ano 2000, foi revisada integralmente en 2014 e parcialmente revisada en 2017. Esta revisión está ante o rápido desenvolvemento da industria nos últimos anos e a nova situación de reformas de profundización. En particular, o Comité Central do Partido e o Consello de Estado tomaron unha serie de decisións e despregamentos importantes sobre a reforma do sistema de revisión e aprobación de medicamentos e dispositivos médicos, e consolidaron os resultados da reforma mediante leis e regulamentos. Desde o nivel institucional, promoveremos aínda máis a innovación de dispositivos médicos, promoveremos o desenvolvemento de alta calidade da industria, estimularemos a vitalidade do mercado e atenderemos a demanda da xente de dispositivos médicos de alta calidade.
Os aspectos máis destacados da nova “Normativa” maniféstanse principalmente nos seguintes aspectos:
1. Continuar fomentando a innovación e promovendo o desenvolvemento de alta calidade da industria de dispositivos médicos
A innovación é o primeiro motor que lidera o desenvolvemento. Desde o XVIII Congreso Nacional do Partido Comunista de China, o Comité Central do Partido e o Consello de Estado concederon gran importancia á innovación tecnolóxica, implementaron unha estratexia de desenvolvemento impulsada pola innovación e aceleraron a promoción da innovación integral coa innovación tecnolóxica como núcleo. Desde 2014, a Administración Nacional de Alimentos e Medicamentos axudou a que máis de 100 dispositivos médicos innovadores e dispositivos médicos de urxencia clínica se aproben rapidamente para a súa inclusión mediante medidas como a construción dunha canle verde para a revisión prioritaria e a aprobación de dispositivos médicos innovadores. O entusiasmo pola innovación das empresas é alto e a industria está a desenvolverse rapidamente. Co fin de seguir aplicando os requisitos do Comité Central do Partido e do Consello de Estado para promover o axuste e a innovación tecnolóxica da industria de dispositivos médicos e mellorar a competitividade da industria, esta revisión reflicte o espírito de seguir fomentando a innovación e promovendo o desenvolvemento industrial. sobre a base de garantir a seguridade e a eficacia do uso público dos equipamentos. A nova "normativa" estipula que o estado formula plans e políticas da industria de dispositivos médicos, incorpora a innovación de dispositivos médicos nas prioridades de desenvolvemento, apoia a promoción clínica e o uso de dispositivos médicos innovadores, mellora as capacidades de innovación independente, promove o desenvolvemento de alta calidade dos produtos médicos. industria de dispositivos, e formulará e mellorará específicas Implementar a planificación industrial e políticas orientadoras da empresa; mellorar o sistema de innovación de dispositivos médicos, apoiar a investigación básica e aplicada, e dar apoio a proxectos científicos e tecnolóxicos, financiamento, crédito, licitación e contratación, seguro médico, etc.; apoiar a creación de empresas ou a creación conxunta de institucións de investigación e fomentar A empresa coopera con universidades e institucións médicas para levar a cabo a innovación; eloxia e premia as unidades e individuos que fixeron contribucións destacadas á investigación e á innovación de dispositivos médicos. A finalidade das normas anteriores é estimular aínda máis a vitalidade da innovación social dun xeito integral e promover o salto do meu país dun gran país fabricante de dispositivos médicos a unha potencia de fabricación.
2. Consolidar os resultados da reforma e mellorar o nivel de supervisión dos produtos sanitarios
En 2015, o Consello de Estado emitiu as "Opinións sobre a reforma do sistema de revisión e aprobación de fármacos e dispositivos médicos", que sonaron o chamamento á reforma. En 2017, a Oficina Central e o Consello de Estado emitiron as "Opinións sobre a profundización da reforma do sistema de revisión e aprobación e o fomento da innovación de medicamentos e dispositivos médicos". A Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos introduciu unha serie de medidas de reforma. Esta revisión formará parte do sistema de medidas reguladoras relativamente maduro e eficaz. É unha medida importante para consolidar os logros existentes, realizar responsabilidades normativas, mellorar os estándares regulamentarios e servir á saúde pública. Como implantar o sistema de titulares de licenzas de comercialización de dispositivos médicos, optimizar e integrar a asignación de recursos industriais; implementar paso a paso o sistema de identificación único de dispositivos médicos para mellorar aínda máis a trazabilidade dos produtos; engadir regulacións para permitir un uso clínico estendido para demostrar a sabedoría reguladora.
3. Optimizar os procedementos de aprobación e mellorar o sistema de revisión e aprobación
Un bo sistema é a garantía dun desenvolvemento de alta calidade. No proceso de revisión da nova "Normativa", analizamos coidadosamente os problemas do sistema de nivel profundo expostos no traballo diario de supervisión que eran difíciles de adaptar ás necesidades da nova situación, aprendemos plenamente da experiencia avanzada de supervisión internacional, promovemos a supervisión intelixente, e optimizou os procedementos de exame e aprobación e mellorou o sistema de revisión e aprobación. Mellorar o nivel do sistema de revisión e aprobación de dispositivos médicos do meu país e mellorar a calidade e a eficiencia da revisión, revisión e aprobación. Por exemplo, aclarar a relación entre a avaliación clínica e os ensaios clínicos, e demostrar a seguridade e eficacia do produto a través de diferentes vías de avaliación segundo a madurez, o risco e os resultados da investigación non clínica do produto, reducindo a carga innecesaria dos ensaios clínicos; cambiar a aprobación do ensaio clínico a un permiso implícito, reducindo o tempo de aprobación; os solicitantes de rexistro poden presentar informes de autoinspección do produto para reducir aínda máis os custos de I+D; Permítese a aprobación condicional dos dispositivos médicos necesarios con urxencia, como o tratamento de enfermidades raras, que ameazan gravemente a vida e a resposta a incidentes de saúde pública. Satisfacer as necesidades dos pacientes baixo condicións prescritas; combinar a experiencia de prevención e control da nova epidemia de pneumonía da coroa para aumentar o uso de emerxencia de dispositivos médicos e mellorar a capacidade de resposta ás grandes emerxencias de saúde pública.
En cuarto lugar, acelerar a construción da informatización e aumentar a intensidade da "delegación, xestión e servizo"
En comparación coa supervisión tradicional, a supervisión da informatización ten as vantaxes de velocidade, comodidade e ampla cobertura. A construción da informatización é unha das tarefas importantes para mellorar as capacidades de supervisión e os niveis de servizo. A nova "Normativa" sinala que o Estado reforzará a construción da supervisión e información de dispositivos médicos, mellorará o nivel dos servizos gobernamentais en liña e proporcionará comodidade para a concesión de licenzas administrativas e a presentación de dispositivos médicos. A información sobre os dispositivos médicos presentados ou rexistrados pasarase a través dos asuntos gobernamentais en liña do departamento regulador de drogas do Consello de Estado. A plataforma dáse a coñecer ao público. A implementación das medidas anteriores mellorará aínda máis a eficiencia da supervisión e reducirá o custo da revisión e aprobación dos solicitantes rexistrados. Ao mesmo tempo, o público será informado da información dos produtos enumerados de forma completa, precisa e oportuna, guiará o público a usar armas, aceptará a supervisión social e mellorará a transparencia da supervisión do goberno.
5. Adherirse á supervisión científica e promover a modernización do sistema de supervisión e as capacidades de supervisión
O novo "Regulamento" indicaba claramente que a supervisión e xestión dos dispositivos médicos debían seguir os principios da supervisión científica. A Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos lanzou un plan de acción científica reguladora de medicamentos en 2019, confiando en universidades e institucións de investigación científica nacionais coñecidas para establecer múltiples bases reguladoras de investigación científica, facendo pleno uso das forzas sociais para abordar problemas e problemas no traballo normativo. baixo a nova era e a nova situación. Retos, investigación de ferramentas, estándares e métodos innovadores para mellorar o traballo de supervisión científica, con visión de futuro e adaptable. O primeiro lote de proxectos clave de investigación de dispositivos médicos que se levaron a cabo obtivo resultados fructíferos, e en breve porase en marcha o segundo lote de proxectos clave de investigación. Ao fortalecer a investigación científica de supervisión e xestión, implementaremos continuamente o concepto de supervisión científica no sistema e mecanismo e melloraremos aínda máis o nivel científico, legal, internacional e moderno de supervisión de dispositivos médicos.

Fonte do artigo: Ministerio de Xustiza