Novas

O 9 de xuño, a Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos realizou unha teleconferencia para seguir reforzando a supervisión de calidade e seguridade dos novos reactivos de detección de coronavirus, resumindo a supervisión da calidade e seguridade dos novos reactivos de detección de coronavirus na fase anterior, intercambiando experiencia laboral e promovendo aínda máis. o desenvolvemento continuo da detección de novos coronavirus en todo o sistema. Supervisión da calidade e seguridade dos reactivos. Xu Jinghe, membro do grupo do partido e subdirector da Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos, asistiu á reunión e pronunciou un discurso.

A reunión sinalou que desde o estalido da nova epidemia de pneumonía da coroa, o sistema nacional de administración de drogas aplicou concienzudamente as decisións e despregamentos do Comité Central do Partido e do Consello de Estado, implementando plenamente o "Regulamento sobre a supervisión e administración de dispositivos médicos". ”, adheriuse primeiro á supremacía e á vida do pobo, e tivo en conta que a saúde da xente é a “máis grande do país”. Seguir reforzando a supervisión da calidade e da seguridade dos novos reactivos de detección de coronavirus promoveu eficazmente a implementación da responsabilidade principal das empresas e as responsabilidades de supervisión territorial e reforzou de forma efectiva a garantía de calidade e seguridade do produto. Recentemente, a primeira quenda de novos reactivos de detección de ácidos nucleicos de coronavirus en 2022 organizada pola Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos cubriu completamente a inspección de mostraxe e os resultados da inspección cumpriron os requisitos.

A reunión destacou que a calidade e seguridade dos novos reactivos de detección de coronavirus está directamente relacionada coa situación xeral de prevención e control da epidemia. Todo o sistema debe aplicar a fondo o espírito das instrucións e instrucións do Comité Central do Partido e do Consello de Estado, aplicar plenamente os requisitos especiais de rectificación para a seguridade das drogas, unificar aínda máis o pensamento, profundizar a comprensión, mellorar a posición política e implementar "a supervisión máis estrita". ” sobre novos reactivos de detección de ácidos nucleicos de coronavirus. Medidas máis decididas e poderosas, sexa cauteloso e persistente e continúe reforzando a supervisión de calidade e seguridade dos novos reactivos de detección de coronavirus. En primeiro lugar, continúe realizando estrita e meticulosamente a supervisión da calidade do produto. As autoridades reguladoras farmacéuticas a todos os niveis deben perseverar e prestar moita atención a varios traballos de regulación, supervisar aos rexistrados para implementar estritamente a principal responsabilidade da empresa e manter con determinación o resultado final da calidade e seguridade do produto. O segundo é reforzar continuamente a supervisión da calidade do desenvolvemento do produto. As autoridades provinciais reguladoras de medicamentos deberían reforzar aínda máis a orientación sobre a investigación, desenvolvemento e aplicación de rexistro de novos reactivos de detección de coronavirus, instar aos rexistradores a que cumpran con seriedade as súas principais responsabilidades, garantir que o proceso de desenvolvemento de produtos estea estandarizado e que os materiais de solicitude de rexistro sexan verdadeiros e precisos. , completo e rastrexable. O terceiro é reforzar continuamente a supervisión da calidade da produción do produto. Todas as autoridades provinciais reguladoras de medicamentos deberían seguir organizando forzas profesionais para supervisar e inspeccionar os rexistradores de novos reactivos de detección de coronavirus e as súas empresas de produción encomendadas nas súas respectivas xurisdicións, centrándose no funcionamento do sistema de xestión da calidade e detectando infraccións graves nas actividades de produción que non pode garantir a seguridade e a eficacia dos produtos. , é necesario ordenar á empresa que suspenda inmediatamente a produción, retire os produtos problemáticos e realice unha eliminación efectiva. Se a empresa infrinxe gravemente as regras, a licenza de produción de dispositivos médicos será revogada de conformidade coa lei e as persoas responsables relevantes serán castigadas de conformidade coa lei. En cuarto lugar, seguir reforzando a supervisión da calidade das ligazóns de operación do produto. Os departamentos reguladores de drogas da cidade e do condado deberían seguir supervisando e inspeccionando as empresas comerciais de novos reactivos de detección de coronavirus e supervisar as empresas comerciais para organizar e levar a cabo actividades comerciais de acordo estrito cos requisitos das leis e regulamentos. En quinto lugar, seguir reforzando a supervisión da calidade do produto na ligazón de uso. Os departamentos reguladores de medicamentos da cidade e do condado deberían reforzar eficazmente a calidade do produto e a supervisión da seguridade do uso de novos reactivos de detección de ácidos nucleicos de coronavirus segundo as súas funcións, e comprobar coidadosamente se as cualificacións do produto, as canles de compra e a xestión da data de caducidade do novo coronavirus. reactivos de detección de ácidos nucleicos utilizados polas institucións médicas cumpren os requisitos e se a calidade cualificada. En sexto lugar, seguir reforzando a supervisión da calidade do produto e a toma de mostras. Realizar inspeccións de mostraxe de cobertura completa para os novos produtos reactivos de detección de coronavirus producidos polos rexistradores e fabricantes de confianza. En sétimo lugar, seguir reprimindo severamente as violacións das leis e regulamentos. A produción e operación non autorizadas, o almacenamento e transporte ilegais, a operación e o uso de novos reactivos de detección de coronavirus non rexistrados ou caducados e outras infraccións das leis e regulamentos investigaranse e trataranse con rapidez e severidade de acordo coa lei. Se se constatan violacións das leis e regulamentos que impliquen as funcións de supervisión doutros departamentos, notificarase oportunamente aos departamentos correspondentes; os sospeitosos de constituír delito serán trasladados oportunamente aos órganos de seguridade pública; Os sospeitosos de incumprimento do seu deber por parte dos supervisores serán trasladados aos órganos de inspección e supervisión disciplinaria de forma oportuna.

Na reunión, os xefes da Administración Municipal de Alimentos e Medicamentos de Pequín, a Administración Municipal de Alimentos e Medicamentos de Shanghai, a Oficina de Supervisión do Mercado de Xi'an da provincia de Shaanxi, a Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., a Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. e a Guangzhou. Daan Gene Co., Ltd. Intercambiaron discursos e compartiron a súa experiencia laboral e prácticas en torno á implementación da empresa de todo o ciclo de vida da responsabilidade de xestión da calidade, garantindo a calidade e seguridade do produto, e continuando reforzando a supervisión da calidade do produto na investigación, produción, operación, e uso.

Os compañeiros responsables dos departamentos e oficinas pertinentes e das unidades directamente afiliadas á Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos asistiron á reunión no lugar principal. Os compañeiros responsables relevantes da Administración de Alimentos e Medicamentos das provincias, rexións autónomas, municipios directamente dependentes do Goberno central e do Corpo de Produción e Construción de Xinjiang asistiron á reunión no lugar da delegación.

Ningbo ALPS MedicalInforme